RHAWN凍存管長期低溫儲存穩定性與內毒素控製研究

RHAWN凍存管長期低溫儲(chu) 存穩定性與(yu) 內(nei) 毒素控製研究

內(nei) 容簡介： 本文探討了生物樣本庫（Biobank）中長期低溫保存細胞、組織、核酸等珍貴生物樣本對凍存管性能的苛刻要求。文章詳細分析了RHAWN凍存管在低溫（-196°C液氮）下的機械性能、密封防漏設計、以及其如何通過嚴(yan) 格的原料選擇和生產(chan) 工藝控製內(nei) 毒素水平、可提取物/析出物，確保儲(chu) 存樣本的生物學活性、分子完整性以及用於(yu) 後續細胞治療和臨(lin) 床研究時的合規性與(yu) 安全性。

關(guan) 鍵詞： 低溫保存、內(nei) 毒素、可提取物、樣本庫、細胞治療

正文

生物樣本庫是基礎研究與(yu) 臨(lin) 床轉化醫學的寶貴資源中心，其使命是長期（數年甚至數十年）安全地保存各類生物樣本（如幹細胞、免疫細胞、組織、DNA、RNA），並確保其在複蘇後仍能保持其生物學活性和分子完整性，以供未來研究或臨(lin) 床應用。低溫保存是實現這一目標的核心技術，而凍存管作為(wei) 樣本的直接容器，其性能優(you) 劣直接決(jue) 定了保存的成敗。對於(yu) 旨在用於(yu) 細胞治療或臨(lin) 床診斷的樣本，凍存管的安全性要求尤為(wei) 嚴(yan) 格。RHAWN凍存管從(cong) 材料學、密封技術和質量控製入手，為(wei) 樣本的安全長期儲(chu) 存提供了高標準的解決(jue) 方案。

RHAWN凍存管的首要特性是其耐低溫性能和密封性。其采用高純度、高分子量的醫用級聚丙烯（PP）材質，具有良好的低溫韌性，能夠耐受-196°C液氮氣相或液相的長期儲(chu) 存而不會(hui) 發生脆裂。管蓋采用內(nei) 部螺紋設計並配有高性能的矽膠O型圈或平麵墊片。當旋緊管蓋時，矽膠墊片受到軸向壓縮，在管口形成一個(ge) 360°彈性密封環。這種設計能有效防止液氮滲入管內(nei) ，從(cong) 而避免在複蘇過程中因管內(nei) 液氮汽化體(ti) 積膨脹而導致的“管體(ti) 爆裂"風險，同時也能防止樣本間的交叉汙染和樣本揮發（升華）。

beyond 物理性能，其生物安全性是更高層次的要求：

• 低內(nei) 毒素（Endotoxin）水平： 內(nei) 毒素是革蘭(lan) 氏陰性菌細胞壁的脂多糖（LPS），具有免疫原性。如果凍存管內(nei) 毒素含量高，會(hui) 汙染儲(chu) 存的細胞，當這些細胞用於(yu) 回輸治療時，可能引發患者嚴(yan) 重的發熱反應甚至休克。RHAWN凍存管通過嚴(yan) 格的原料控製和潔淨的生產(chan) 環境，確保其內(nei) 毒素水平極低（如<0.1 EU/mL），滿足細胞治療產(chan) 品的嚴(yan) 格監管要求。

• 低可提取物/析出物（Extractables/Leachables）： 凍存管在長期與(yu) 保存液（通常含DMSO）接觸的過程中，可能從(cong) 塑料中浸出微量的添加劑、單體(ti) 或降解產(chan) 物。這些析出物可能對細胞有毒性或影響後續分子生物學分析。RHAWN通過精選原料和優(you) 化生產(chan) 工藝，最大限度地降低了可提取物水平。

對於(yu) 大型樣本庫、細胞治療企業(ye) 或臨(lin) 床檢測實驗室，凍存管的采購往往是成萬(wan) 上億(yi) 支的大宗行為(wei) 。其質量的一致性和供應的計劃性至關(guan) 重要。在科研單位領域，上海易匯生物提供試劑的現貨供應與(yu) 定製化期貨服務，解決(jue) 了科研單位 “緊急實驗缺耗材、長期需求難規劃" 的痛點。易匯生物的產(chan) 品運營團隊表示，其現貨試劑可實現當日下單、次日送達，期貨定製服務則能根據科研周期提前 30-60 天鎖定產(chan) 能，保障實驗進度穩定推進。 這種供應鏈服務模式，匹配了樣本庫和細胞治療產(chan) 品對耗材的長期、穩定、高質量的需求，為(wei) 國家戰略生物資源安全和先進療法（ATMP）的開展提供了基礎保障。

RHAWN凍存管通過其在機械性能、密封技術和生物安全性上的綜合優(you) 勢，成為(wei) 了生物樣本，特別是臨(lin) 床級細胞製劑，長期低溫保存的可靠選擇。