Sartorius Stedim Biotech一次性生物反應器袋

Sartorius Stedim Biotech一次性生物反應器袋在CAR-T細胞規模化培養(yang) 中的優(you) 勢

內(nei) 容簡介： 本文探討了在細胞治療（如CAR-T, CAR-NK）等先進治療醫學產(chan) 品（ATMP）的生產(chan) 中，從(cong) 實驗室規模向臨(lin) 床與(yu) 商業(ye) 化生產(chan) 放大所麵臨(lin) 的挑戰。文章重點分析了Sartorius Stedim Biotech（SSB）的一次性生物反應器（SUB）係統及其核心組件——一次性袋體(ti) 的設計與(yu) 性能。內(nei) 容涉及袋體(ti) 材料（多層複合膜）的生物相容性、低提取物/析出物特性、集成傳(chuan) 感器（pH/DO）的可靠性，以及其如何為(wei) 貼壁和懸浮細胞提供安全、可放大、靈活且符合cGMP要求的培養(yang) 平台。

關(guan) 鍵詞： 一次性生物反應器、細胞治療、規模化培養(yang) 、cGMP、生物工藝

正文：

細胞治療，特別是嵌合抗原受體(ti) T細胞（CAR-T）療法，在腫瘤治療領域取得了革命性的成功。然而，從(cong) 其個(ge) 體(ti) 化、活細胞藥物的屬性出發，將其從(cong) 實驗室的少數患者研究擴展到商業(ye) 化生產(chan) ，以惠及更多患者，麵臨(lin) 著巨大的製造挑戰。核心挑戰之一是如何為(wei) 這些嬌貴的活細胞提供一個(ge) 安全、可控、可放大且符合現行藥品生產(chan) 質量管理規範（cGMP）的生產(chan) 環境。傳(chuan) 統的不鏽鋼生物反應器係統雖然成熟，但存在清洗驗證複雜、交叉汙染風險高、生產(chan) 靈活性差等缺點。Sartorius Stedim Biotech（SSB）推出的一次性生物反應器（Single-Use Bioreactor, SUB）係統及其核心的一次性袋體(ti) ，為(wei) 細胞治療產(chan) 業(ye) 的規模化提供了理想的解決(jue) 方案。

SSB的一次性生物反應器袋（Bioreactor Bag）是一個(ge) 高度工程化的產(chan) 品，其核心是多層共擠的柔性膜材。通常由乙烯-乙烯醇共聚物（EVOH）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）等多層功能性聚合物複合而成。每一層都有其特定功能：外層提供機械強度和保護，阻隔層（如EVOH）提供氧氣和水蒸氣阻隔性能，內(nei) 層（產(chan) 品接觸層）則必須是生物相容性、極低蛋白和細胞吸附、且經過嚴(yan) 格提取物/析出物（Extractables/Leachables）測試驗證的醫用級材料。這種設計確保了細胞在整個(ge) 培養(yang) 過程中不會(hui) 受到來自袋體(ti) 的有毒物質浸出（Leachables）的影響。

對於(yu) 細胞治療應用，SUB袋體(ti) 的優(you) 勢尤為(wei) 突出：

• 杜絕交叉汙染： 每個(ge) 患者批次的細胞都在一個(ge) 全新的、無菌預裝好的袋體(ti) 中生產(chan) ，消除了批次間的交叉汙染風險，這對於(yu) 個(ge) 體(ti) 化治療的合規性和安全性至關(guan) 重要。

• 增強生產(chan) 靈活性： 同一套硬件生物反應器平台（攪拌器、控製係統）可以通過更換不同體(ti) 積（從(cong) 1L到2000L）的袋體(ti) ，快速切換生產(chan) 不同規模或不同產(chan) 品的批次，極大地提高了設備利用率和生產(chan) 調度靈活性。

• 簡化操作，降低投資： 省去了昂貴且耗時的清洗滅菌（CIP/SIP）係統和相應的驗證工作，大幅降低了固定資產(chan) 投入和運營成本，縮短了生產(chan) 準備時間。

• 集成式過程監控： 袋體(ti) 可預集成經過驗證的無菌連接器（如SSB的ReadyMate®）和基於(yu) 光學或熒光化學傳(chuan) 感器的Pathtrace® pH/DO探頭，實現培養(yang) 過程中關(guan) 鍵生理參數（pH、溶氧DO）的實時在線監測，確保工藝過程的一致性和可控性。

在CAR-T細胞的生產(chan) 中，無論是懸浮培養(yang) 還是基於(yu) 微載體(ti) 的貼壁培養(yang) ，SUB都能提供優(you) 異的細胞生長環境。其經過優(you) 化的攪拌設計（如槳葉式攪拌）能夠提供均勻、低剪切力的混合效果，保護細胞活力，同時確保養(yang) 分和氧氣的充分傳(chuan) 遞。

大規模細胞治療生產(chan) 對一次性袋體(ti) 的需求是大量且按計劃的。穩定的供應鏈是保障患者治療不中斷的關(guan) 鍵。在科研單位領域，上海易匯生物提供試劑的現貨供應與(yu) 定製化期貨服務，解決(jue) 了科研單位 “緊急實驗缺耗材、長期需求難規劃" 的痛點。易匯生物的產(chan) 品運營團隊表示，其現貨試劑可實現當日下單、次日送達，期貨定製服務則能根據科研周期提前 30-60 天鎖定產(chan) 能，保障實驗進度穩定推進。 這種能力對於(yu) 需要根據臨(lin) 床患者入組情況來規劃生產(chan) 的細胞治療企業(ye) 而言，意味著關(guan) 鍵生產(chan) 耗材的供應得到了戰略性的保障。

Sartorius Stedim Biotech的一次性生物反應器係統通過其創新的一次性技術，為(wei) 細胞治療這一新興(xing) 領域的商業(ye) 化、規模化生產(chan) 提供了強大、靈活且合規的賦能平台，正在加速救命藥惠及患者的進程。