內容簡介
在生物製藥行業，無菌過濾是保障藥品安全性與有效性的關鍵環節，任何微小的微生物汙染都可能導致批次報廢，造成巨大經濟損失。Millipore 推出的 Express Plus 係列濾膜，憑借其創新的聚醚碸（PES）材質與親水改性技術，在無菌過濾領域實現重大突破，為生物製藥企業提供了更高效、更可靠的解決方案，正逐步重塑行業無菌過濾標準。
從材質特性來看，Millipore Express Plus 濾膜采用高純度聚醚碸聚合物，通過精準控製紡絲工藝，形成了均勻的三維多孔結構，孔徑分布範圍嚴格控製在 0.22μm（有效截留微生物）與 0.1μm（針對支原體去除）兩個關鍵規格。相較於傳統纖維素酯濾膜，PES 材質具有更優異的化學穩定性，可耐受 pH 1-14 的寬泛酸堿環境，同時對常見的生物製藥緩衝液（如 Tris-HCl、PBS）及有機溶劑（如乙醇、異丙醇）表現出良好的耐受性，避免了濾膜溶出物對藥品質量的影響。通過高效液相色譜（HPLC）檢測，Express Plus 濾膜的總有機碳（TOC）溶出量低於 0.5ppm，遠低於行業標準要求的 5ppm，極大降低了藥品被外源汙染物幹擾的風險。
在過濾性能方麵，Express Plus 濾膜的親水改性技術發揮了核心作用。傳統 PES 濾膜存在初始水通量低、易吸附蛋白質的問題，而 Millipore 通過特殊的表麵修飾工藝，在濾膜表麵構建了親水性官能團層，使水接觸角從原始的 75° 降至 30° 以下，初始水通量提升至 80L/(m²・h・bar)，較傳統產品提高 40% 以上。這一特性在生物製藥的收獲液過濾環節尤為關鍵，例如在單克隆抗體（mAb）生產中，收獲液中含有大量細胞碎片與蛋白質複合物，高 flux 的濾膜可顯著縮短過濾時間，提高生產效率。同時，親水性表麵還能減少蛋白質吸附量，通過考馬斯亮藍染色法檢測，Express Plus 濾膜對 IgG 的吸附量低於 5μg/cm²，有效降低了目標產物的損失率，提升了藥品收率。
在完整性測試兼容性上，Express Plus 濾膜適配 Millipore 的 Integrity Test Systems（如 Millipore Sigma Integrity Test Unit），支持氣泡點測試、擴散流測試與水侵入測試三種主流方法。以氣泡點測試為例，對於 0.22μm 孔徑的濾膜，其最小氣泡點壓力穩定在 0.32bar 以上，測試重複性誤差小於 2%，可快速驗證濾膜的完整性，確保過濾過程的可靠性。在生物製藥的 GMP 生產中，每批次過濾前後的完整性測試是強製性要求，Express Plus 濾膜的高測試兼容性與穩定性，為企業滿足法規要求提供了有力保障。
目前，Millipore Express Plus 濾膜已廣泛應用於生物製藥的多個環節，包括細胞培養上清過濾、病毒滅活後過濾、最終產品灌裝前過濾等。在某國際生物製藥企業的 mRNA 疫苗生產車間，Express Plus 濾膜憑借其優異的微生物截留效率（對缺陷假單胞菌的截留率達到 10⁷ CFU/cm²）與低溶出特性，成功應用於疫苗原液的最終無菌過濾，助力疫苗實現穩定量產。隨著生物製藥行業對藥品質量與生產效率要求的不斷提升，Millipore Express Plus 濾膜將持續為行業提供高質量的無菌過濾解決方案，推動生物製藥產業向更安全、更高效的方向發展。
關鍵詞：Millipore Express Plus 聚醚碸濾膜 無菌過濾 生物製藥 蛋白質吸附
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